醫療器械經營許可證
醫療器械是指可單獨或組合使用於人體的各類儀器、設備、器具、材料，及其配套軟體。若欲在中國大陸從事醫療器械相關業務，必須依法取得相關許可證。該許可證的有效期限為五年，屆滿前需辦理延續手續，否則將影響合法經營權利。
一、大陸醫療器械資質證申請的分類
根據中國大陸國家藥品監督管理局（SFDA）的相關規定，醫療器械資質證的申請按照風險程度分為三個管理類別：
- 第一類 : 屬於風險較低的產品，透過一般性監管措施即可確保其安全性與有效性；
- 第二類 : 產品技術相對成熟，並已獲得國內外認可，雖風險中等，但仍需對安全性與有效性進行進一步控制；
- 第三類 : 涉及高風險，例如植入體內、用於維持生命或結構技術較為複雜的產品，須接受最嚴格的監管，以保障其使用安全與有效性。
二、大陸醫療器械許可證的應備文件
- 申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》；
- 工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；
- 資質人員資料及履歷；
- 擬辦企業組織機構與職能；企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
- 企業註冊地址、場地平面圖。
- 產品保存措施、設備目錄；
- 經營品種目錄。
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